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首页 >> 产品中心 >>胶体金 >>呼吸道系列 >> 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)

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  • 商品说明

【产品名称】

通用名称:肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)

英文名称:  Diagnostic Kit for IgM Antibody to Mycoplasma pneumoniaeImmunochromatography

包装规格

检测卡:1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

检测条:(袋装)1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 

(筒装)100人份/盒(25人份/×4)、200人份/盒(50人份/×4)。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的肺炎支原体IgM抗体。

肺炎支原体(Mycoplasma PneumoniaeMP)肺炎,是由支原体感染引起的呼吸道和肺部的急性炎症改变。

【检验原理】

本试剂依据金标免疫层析试验原理,在硝酸纤维素膜上包被MP-P1蛋白羊抗鼠IgG抗体(山羊抗小鼠IgG多克隆抗体),在金标垫上固定抗人IgM单克隆抗体(小鼠源性IgG抗体)

当样本中含有MP-IgM抗体时, MP-IgM抗体与金标单抗形成复合物,在层析作用下向前移动,与检测线处包被的抗原结合,形成Au-抗人IgM单克隆抗体-MP-IgM抗体 -MP-P1蛋白”复合物而凝聚显色(检测线,T),为阳性结果;当样本中不含MP-IgM抗体时,检测线处不能形成复合物,无红色条带出现,为阴性结果。

无论样本中是否含有MP-IgM抗体,金标单抗都会与质控线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合,形成“Au-抗人IgM单克隆抗体-羊抗鼠IgG抗体”复合物而凝聚显色(质控线,C)。

【主要组成成份】

检测条/卡:检测线包被有肺炎支原体P1黏附蛋白(MP-P1),金标垫固相有抗人IgM单克隆抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。

【储存条件及有效期】

430℃避光保存,禁止冷冻,有效期24个月

在炎夏及寒冬应采取一定防护措施,避免高温或冻融。

内包装打开后,试剂应在1小时内使用。

【样本要求】血清/血浆/全血

1血清:用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血,室温下自然放置,待血液凝固、血块收缩后再离心,吸出血清备用

血浆:用加有抗凝剂的真空采血管抽取一定量静脉血(或一次性注射器抽取一定量静脉血,转移至加有抗凝剂的试管),反复轻摇,分离血浆备用。

新鲜全血。

2血浆/全血样本可以采用EDTA、枸橼酸钠、肝素或草酸钠作为抗凝剂。

3、血清/血浆样本可在2-8℃存放三天, -20℃存放两年,反复冻融不超过3次。全血样本不可冻存,加抗凝剂的全血样本可在2-8℃存放24小时,未加抗凝剂的全血样本需立即使用(若样本发生凝集现象,可用血清进行检测)。

【检验方法】

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将试剂和样本室温放置30分钟,恢复至室温(20-30℃)。在没有准备好之前,不可打开内包装,打开内包装后须在1小时内使用(湿度:20%~90%,温度:10-50

1、打开内包装,取出试剂,放在台面上。

2、在试剂加样端先加30μL血清/血浆/全血样本(若用吸管加样,垂直滴加1滴),后加80-100μL2滴)样本稀释液,1020分钟时观察结果,20分钟后结果无效。

【检验结果的解释】

阳性(+):质控线(C)检测线(T)各出现一条红线。

阴性(-):只有质控线(C)出现一条红线。

无效:质控线(C)位置未出现红线,表明操作失误或试剂失效,请重试。

【检验方法的局限性

1.本试剂为定性检测试剂,不能确定MP-IgM抗体确切含量。

2.本试剂作为检测肺炎的辅助手段,同所有的诊断试剂一样,应由医师结合临床特征和症状,以及其他诊断法综合判断

3.感染初期,IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果,应提示患者在7-14天内复查,复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。

4.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限。

5.IgM抗体阳性不仅发生在原发感染,在继发感染亦可见IgM反应。

【产品性能指标】

性符合率:用10MP-IgM抗体阴性质控品检测,检测结果不得出现阳性。

性符合率:用10MP-IgM抗体阳性(包括强、中、弱阳性)质控品检测,检测结果不得出现阴性。

最低检测限:将MP-IgM抗体中阳性质控品稀释至18进行检测,检测结果应为阳性。

重复性:用MP-IgM抗体重复性质控品平行检测10次,相应反应结果均为阳性,显色度均一。

【注意事项】

1.请在有效期内使用。

2.试剂启用后应尽快用完。

3.超过测试时间出现的结果无效。

4.质控线强弱并不代表试剂质量优劣,只要其显色清楚可见,即表明试剂有效。

5. 1000mmol/L胆红素、5.65mmol/L甘油三酯、6.5g/L Hb影响试剂背景呈色反应,对检测结果无干扰,可用于样本检测。本试剂不受类风湿因子、高浓度MP-IgG抗体的干扰。

6.本试剂与副流感病毒(混合)、结核、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎链球菌、流感病毒A型、流感病毒B型无交叉反应。

【参考文献】

[1]《中国生物制品规程》

[2]《中华人民共和国药典》

  [3] 《体外诊断试剂注册管理办法》

[4] 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

[5] 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

  [6]  胡志刚,唐建英,周颖.肺炎支原体抗体检测方法比较及临床意义.放射免疫学杂志,2008,5

[7] 王利君,袁梁.儿童血清肺炎支原体抗体IgM两种检测方法比较[J].实用医学杂志,2009,25(19):3311-3312

[8] 姚雯颖,赵军.抗肺炎支原体抗体IgM 检测的临床应用[J].检验医学与临床,2009,6(19):1679

[9] 朱飞,周育栀等.儿童与成人肺部感染者肺炎支原体抗体阳性率的比较观察[J].Modem Practical Medicine,2007,19(7):562,564

[10]  Musatovova O,Kannan TR,Baseman JB,et al. Genomic analysis reveals Rep MP1 mediated recombination in Mycoplasma pneumoniae clinical isolate.Infect Immun,2008,22

[11]  Daxboeck F,Bauer CC,Assadian O,et al.An unrecognized epidemic of Mycoplasma pneumoniae infection in Vienn.Wien Klin Wochenschr,2006,118(7-8):208-211

【生产企业】

潍坊市康华生物技术有限公司


莆田市希俞医疗器械商贸有限公司

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