肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）

【产品名称】

通用名称：肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）

英文名称： Diagnostic Kit for IgG Antibody to Mycoplasma pneumoniae（Immunochromatography）

【包装规格】

检测卡：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

检测条：（袋装）1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 

（筒装）100人份/盒（25人份/筒×4）、200人份/盒（50人份/筒×4）。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的肺炎支原体IgG抗体。

肺炎支原体（Mycoplasma Pneumoniae，MP）肺炎，是由支原体感染引起的呼吸道和肺部的急性炎症改变。

【检验原理】

本试剂依据金标免疫层析试验原理，在硝酸纤维素膜上包被MP-P1蛋白和羊抗鼠IgG抗体（山羊抗小鼠IgG多克隆抗体），在金标垫上固定抗人IgG单克隆抗体（小鼠源性IgG抗体）。

当样本中含有MP-IgG抗体时， MP-IgG抗体与金标单抗形成复合物，在层析作用下向前移动，与检测线处包被的抗原结合，形成“Au-抗人IgG单克隆抗体-MP-IgG抗体-MP-P1蛋白”复合物而凝聚显色（检测线，T），为阳性结果；当样本中不含MP-IgG抗体时，检测线处不能形成复合物，无红色条带出现，为阴性结果。

无论样本中是否含有MP-IgG抗体，金标单抗都会与质控线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合，形成“Au-抗人IgG单克隆抗体-羊抗鼠IgG抗体”复合物而凝聚显色（质控线，C）。

【主要组成成份】

检测条/卡：检测线包被有肺炎支原体P1黏附蛋白（MP-P1），金标垫固相有抗人IgG单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。

【储存条件及有效期】

4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。

在炎夏及寒冬应采取一定防护措施，避免高温或冻融。

内包装打开后，试剂应在1小时内使用。

【样本要求】血清/血浆/全血

1、血清：用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置，待血液凝固、血块收缩后再离心，吸出血清备用。

血浆：用加有抗凝剂的真空采血管抽取一定量静脉血（或一次性注射器抽取一定量静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆备用。

新鲜全血。

2、血浆/全血样本可以采用EDTA、枸橼酸钠、肝素或草酸钠作为抗凝剂。

3、血清/血浆样本可在2-8℃存放三天， -20℃存放两年，反复冻融不超过3次。全血样本不可冻存，加抗凝剂的全血样本可在2-8℃存放24小时，未加抗凝剂的全血样本需立即使用（若样本发生凝集现象，可用血清进行检测）。

【检验方法】

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和样本室温放置30分钟，恢复至室温（20℃-30℃）。在没有准备好之前，不可打开内包装，打开内包装后须在1小时内使用（湿度：20%~90%，温度：10℃-50℃）。

1、打开内包装，取出试剂，放在台面上。

2、血清/血浆：移液器取1.5μL血清/血浆样本垂直加于样本加样处，加样时移液器枪头须轻轻碰到膜以便顺利加样。（若使用一次性塑料加样环，其环形体须完全浸入样本，然后将环形体垂直轻触试剂加样处的膜表面以渗吸样本，加样处的膜表面有润湿的痕迹，方提示加样成功。）

全血：移液器取2μL全血样本垂直加于样本加样处，加样时移液器枪头须轻轻碰到膜以便顺利加样。（若使用一次性塑料加样环，其环形体须完全浸入样本，然后将环形体垂直轻触试剂加样处的膜表面以渗吸样本，加样处的膜表面有润湿的痕迹，方提示加样成功。）

3、在稀释液加样处位置垂直加入约80-100μL（2滴）稀释液，10～20分钟时观察结果，20分钟后结果无效。

      样本加样处  稀释液加样处

【检验结果的解释】

阳性（+）：质控线（C）检测线（T）各出现一条红线。

阴性（-）：只有质控线（C）出现一条红线。

无效：质控线（C）位置未出现红线，表明操作失误或试剂失效，请重试。

【检验方法的局限性】

（1） 本试剂为定性检测试剂，不能确定MP-IgG抗体确切含量。

（2）感染时间短或处于窗口期的标本，由于其抗体还不存在或太低，用本试剂盒检测会出现阴性结果。

（3）本试剂作为检测肺炎的辅助手段，同所有的诊断试剂一样，应由医师结合临床特征和症状，以及其他诊断法综合判断。

（4）免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考价值有限。

（5）在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。

【产品性能指标】

阴性符合率：用10份MP-IgG抗体阴性质控品检测，检测结果不得出现阳性。

阳性符合率：用10份MP-IgG抗体阳性（包括强、中、弱阳性）质控品检测，检测结果不得出现阴性。

最低检测限：将MP-IgG抗体中阳性质控品稀释至1：8进行检测，检测结果应为阳性。

重复性：用MP-IgG抗体重复性质控品平行检测10次，相应反应结果均为阳性，显色度均一。

【注意事项】

1.请在有效期内使用。

2.试剂启用后应尽快用完。

3.超过测试时间出现的结果无效。

4.质控线强弱并不代表试剂质量优劣，只要其显色清楚可见，即表明试剂有效。

5. 1000mmol/L胆红素、5.65mmol/L甘油三酯、6.5g/L Hb影响试剂背景呈色反应，对检测结果无干扰，可用于样本检测。本试剂不受类风湿因子的干扰。

6.本试剂与副流感病毒（混合）、结核、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎链球菌、流感病毒A型、流感病毒B型无交叉反应。

【参考文献】

[1]《中国生物制品规程》

[2]《中华人民共和国药典》

  [3] 《体外诊断试剂注册管理办法》

[4] 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

[5] 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

  [6]  胡志刚,唐建英,周颖.肺炎支原体抗体检测方法比较及临床意义.放射免疫学杂志,2008,5

  [7] 刘坤鹏,陈兰举.肺炎支原体发病机制研究进展[J].实用临床医药杂志,2009,13(7):107-109

[8] 王贵年,苏保鑫.肺炎支原体感染实验室诊断的研究进展[J].医学研究杂志,2009,38(4):19-21

[9] 罗永颂.肺炎支原体感染发病的流行病学研究[J].中国现代药物应用,2010,4(l2):27-28

[10] Musatovova O,Kannan TR,Baseman JB,et al. Genomic analysis reveals Rep MP1 mediated recombination in Mycoplasma pneumoniae clinical isolate.Infect Immun,2008,22

[11]  Daxboeck F,Bauer CC,Assadian O,et al.An unrecognized epidemic of Mycoplasma pneumoniae infection in Vienn.Wien Klin Wochenschr,2006,118(7-8):208-211

【生产企业】

潍坊市康华生物技术有限公司

注册地址：潍坊市经济开发区月河路699号 

邮编：261023

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【医疗器械生产企业许可证编号】

鲁食药监械生产许20110056号

【医疗器械注册证书编号】

        国食药监械（准）字2014第3401795号

【产品标准编号】

        YZB/国 5567-2014

【说明书批准及修改日期】

        2014年9月28日