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首页 >> 产品中心 >>胶体金 >>呼吸道系列 >> 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)
详细说明

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)

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  • 商品说明

【产品名称】

通用名称:肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)

英文名称: Diagnostic Kit for IgG Antibody to Mycoplasma pneumoniaeImmunochromatography

包装规格

检测卡:1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

检测条:(袋装)1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 

(筒装)100人份/盒(25人份/筒×4)、200人份/盒(50人份/筒×4)。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的肺炎支原体IgG抗体。

肺炎支原体(Mycoplasma PneumoniaeMP)肺炎,是由支原体感染引起的呼吸道和肺部的急性炎症改变。

【检验原理】

本试剂依据金标免疫层析试验原理,在硝酸纤维素膜上包被MP-P1蛋白羊抗鼠IgG抗体(山羊抗小鼠IgG多克隆抗体),在金标垫上固定抗人IgG单克隆抗体(小鼠源性IgG抗体)

当样本中含有MP-IgG抗体时, MP-IgG抗体与金标单抗形成复合物,在层析作用下向前移动,与检测线处包被的抗原结合,形成“Au-抗人IgG单克隆抗体-MP-IgG抗体-MP-P1蛋白”复合物而凝聚显色(检测线,T),为阳性结果;当样本中不含MP-IgG抗体时,检测线处不能形成复合物,无红色条带出现,为阴性结果。

无论样本中是否含有MP-IgG抗体,金标单抗都会与质控线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合,形成“Au-抗人IgG单克隆抗体-羊抗鼠IgG抗体”复合物而凝聚显色(质控线,C)。

【主要组成成份】

检测条/卡:检测线包被有肺炎支原体P1黏附蛋白(MP-P1),金标垫固相有抗人IgG单克隆抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。

【储存条件及有效期】

430℃避光保存,禁止冷冻,有效期24个月

在炎夏及寒冬应采取一定防护措施,避免高温或冻融。

内包装打开后,试剂应在1小时内使用。

【样本要求】血清/血浆/全血

1血清:用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血,室温下自然放置,待血液凝固、血块收缩后再离心,吸出血清备用

血浆:用加有抗凝剂的真空采血管抽取一定量静脉血(或一次性注射器抽取一定量静脉血,转移至加有抗凝剂的试管),反复轻摇,分离血浆备用。

新鲜全血。

2血浆/全血样本可以采用EDTA、枸橼酸钠、肝素或草酸钠作为抗凝剂。

3、血清/血浆样本可在2-8℃存放三天, -20℃存放两年,反复冻融不超过3次。全血样本不可冻存,加抗凝剂的全血样本可在2-8℃存放24小时,未加抗凝剂的全血样本需立即使用(若样本发生凝集现象,可用血清进行检测)。

【检验方法】

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将试剂和样本室温放置30分钟,恢复至室温(20-30℃)。在没有准备好之前,不可打开内包装,打开内包装后须在1小时内使用(湿度:20%~90%,温度:10-50

1、打开内包装,取出试剂,放在台面上。

2、血清/血浆:移液器取1.5μL血清/血浆样本垂直加于样本加样处,加样时移液器枪头须轻轻碰到膜以便顺利加样。(若使用一次性塑料加样环,其环形体须完全浸入样本,然后将环形体垂直轻触试剂加样处的膜表面以渗吸样本,加样处的膜表面有润湿的痕迹,方提示加样成功。)

全血:移液器取2μL全血样本垂直加于样本加样处,加样时移液器枪头须轻轻碰到膜以便顺利加样。(若使用一次性塑料加样环,其环形体须完全浸入样本,然后将环形体垂直轻触试剂加样处的膜表面以渗吸样本,加样处的膜表面有润湿的痕迹,方提示加样成功。)

3、在稀释液加样处位置垂直加入约80-100μL2滴)稀释液1020分钟时观察结果,20分钟后结果无效。

 


 

      样本加样处  稀释液加样处

【检验结果的解释】

阳性(+):质控线(C)检测线(T)各出现一条红线。

阴性(-):只有质控线(C)出现一条红线。

无效:质控线(C)位置未出现红线,表明操作失误或试剂失效,请重试。

【检验方法的局限性

1 本试剂为定性检测试剂,不能确定MP-IgG抗体确切含量。

2)感染时间短或处于窗口期的标本,由于其抗体还不存在或太低,用本试剂盒检测会出现阴性结果。

3)本试剂作为检测肺炎的辅助手段,同所有的诊断试剂一样,应由医师结合临床特征和症状,以及其他诊断法综合判断。

4免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限。

5)在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群,对其阳性检测结果的分析应慎重。

【产品性能指标】

性符合率:用10MP-IgG抗体阴性质控品检测,检测结果不得出现阳性。

性符合率:用10MP-IgG抗体阳性(包括强、中、弱阳性)质控品检测,检测结果不得出现阴性。

最低检测限:将MP-IgG抗体中阳性质控品稀释至18进行检测,检测结果应为阳性。

重复性:用MP-IgG抗体重复性质控品平行检测10次,相应反应结果均为阳性,显色度均一。

【注意事项】

1.请在有效期内使用。

2.试剂启用后应尽快用完。

3.超过测试时间出现的结果无效。

4.质控线强弱并不代表试剂质量优劣,只要其显色清楚可见,即表明试剂有效。

5. 1000mmol/L胆红素、5.65mmol/L甘油三酯、6.5g/L Hb影响试剂背景呈色反应,对检测结果无干扰,可用于样本检测。本试剂不受类风湿因子的干扰。

6.本试剂与副流感病毒(混合)、结核、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎链球菌、流感病毒A型、流感病毒B型无交叉反应。

【参考文献】

[1]《中国生物制品规程》

[2]《中华人民共和国药典》

  [3] 《体外诊断试剂注册管理办法》

[4] 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

[5] 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

  [6]  胡志刚,唐建英,周颖.肺炎支原体抗体检测方法比较及临床意义.放射免疫学杂志,2008,5

  [7] 刘坤鹏,陈兰举.肺炎支原体发病机制研究进展[J].实用临床医药杂志,2009,13(7):107-109

[8] 王贵年,苏保鑫.肺炎支原体感染实验室诊断的研究进展[J].医学研究杂志,2009,38(4):19-21

[9] 罗永颂.肺炎支原体感染发病的流行病学研究[J].中国现代药物应用,2010,4(l2):27-28

[10] Musatovova O,Kannan TR,Baseman JB,et al. Genomic analysis reveals Rep MP1 mediated recombination in Mycoplasma pneumoniae clinical isolate.Infect Immun,2008,22

[11]  Daxboeck F,Bauer CC,Assadian O,et al.An unrecognized epidemic of Mycoplasma pneumoniae infection in Vienn.Wien Klin Wochenschr,2006,118(7-8):208-211

【生产企业】

潍坊市康华生物技术有限公司

注册地址:潍坊市经济开发区月河路699 

邮编:261023

电话:0536-8677766  8660198

传真:0536-8656068

服务热线:400-689-8886

http://www.khbio.com

【医疗器械生产企业许可证编号】

鲁食药监械生产许20110056

【医疗器械注册证书编号】

        国食药监械(准)字20143401795

【产品标准编号】

        YZB/5567-2014

【说明书批准及修改日期】

        2014928


莆田市希俞医疗器械商贸有限公司

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